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质量管理

Tomums 秉承“质量源于设计”的理念,建立了完善的质量管理流程,每个环节都建立严格的标准操作规程:

一、检测流程

1.     标签

标签是标示产品的重要介质和手段,为此我们建立了科学的标签管理制度。Tomums把标签分成三种颜色,分别是:绿色、黄色、红色。

黄色标签:用于标识尚未检测或正在检测或检测结果有异议的产品。

绿色标签:用于标识经过检测,结果合格并被放行的产品。

红色标签:用于标识经过检测,结果不合格的产品。

此处所说的标签,指的是Tomums内部质量管理的标签,使用对象是尚未分装的产品。与出售给用户的产品标签不同。

2.     入库前管理

刚采购的原料或刚生产出来的产品,处于待检状态,是待检产品,放置在待检库房,用黄色标签标记,建立与采购或生产相衔接的产品档案记录,清晰记录产品采购/生产负责人员、采购/生产日期、产品批号、检测状态,并向QC部门发出检测申请。产品经过QC取样检测合格,QA审核放行后,库房工作人员则将产品更换成绿色标签,并将检测报告(COA)与产品一起入库。如果产品检测不合格,库房工作人员则将产品标签更换为红色标签,并交由采购退换货或生产负责人返工等操作。

3.     QC检测

QC部门接到库房的检测申请后,QC专门工作人员前往库房取样,严格按照Tomums建立的相应产品检测标准进行产品检测,记录检测过程和结果,并出具检测报告交予QA部门审核。

4.     QA 放行

        QA 收到QC的审核请求后,根据相应产品的质量标准,做出拒绝或同意放行决定,并将结果交予库房部门进行下一步操作。

二、仪器设备

仪器是检测的工具,仪器的准确度、灵敏度直接影响到检测结果。为此,Tomums制定了完善的仪器管理制度,专人定期地对仪器设备进行检查、校正等。

二、 批号与日期

1.     批号

Tomums按照特定的规则给每个产品的每批产品编写的代号,批号是唯一的,通过批号可以查询到产品的名称、生产日期、生产、检测、入库、出库等所有信息。

2.     重新检测日期

指在Tomums规定的存储条件下存储,下一次重新检测的日期。产品到达重新检测日期后,产品需要安排重新检测且检测结果符合相应标准方可继续使用。产品到达重新检测日期,不等同于产品不合格,只要检测合格即可继续使用。

3.     有效日期

指在Tomums规定的存储条件下存储,在该时间点内,产品是符合使用要求的,如果超过该时间点,产品就不能使用了,如果使用造成不良后果,Tomums不负任何责任。

4.     产品的批号和有效日期标注在产品包装标签及COA上;产品的重新检测日期标注在COA上。

四、存储条件

1.    鉴于生命科学试验对试剂的质量要求非常高,而存储条件对保证产品的质量具有非常关键的作用,为此,Tomums对绝大部分产品均保存在干燥、密闭、0℃以下,一些特殊产品保存在-20℃和-80℃以下。

2.     Tomums产品的包装标签上标示有产品的存储条件,用户收到产品后,需要按要求保存产品,否则产品因存储条件不合造成的产品质量不合格Tomums不负任何责任。

3.     Tomums产品的包装标签上标示的产品存储条件指的是长时间存放时的保存条件,与产品的运输条件不一定相同,因为运输是短时间的行为。Tomums会根据具体产品的具体性质,做出产品运输的存储条件和产品长期保存的存储条件。